Radiesse

Radiesse est un implant injectable cohésif semi-solide, stérile, sans latex et apyrogène, fabriqué par Merz Aesthetics. Son composant principal est l'hydroxyapatite de calcium (CaHA) synthétique, avec une taille de particule de 25 à 45 microns, en suspension dans un gel vecteur composé d'eau stérile pour préparations injectables, de glycérine et de carboxyméthylcellulose sodique. En poids, l'implant est constitué de 56 % de particules de CaHA et de 44 % de gel vecteur.

Le gel vecteur se dissipe in vivo et est remplacé par une croissance de tissus mous, tandis que l'hydroxyapatite de calcium reste au site d'injection, ce qui assure une restauration et une augmentation durables mais non permanentes. Il est destiné à l'augmentation des tissus mous du derme profond et sous-dermique et s'administre avec une aiguille 27G.

Fourni en une seringue préremplie de 1,5 mL avec deux aiguilles 27G à paroi fine, stérile dans un sachet en aluminium scellé, pour un usage unique sur un seul patient et un seul traitement.

• Implant d'hydroxyapatite de calcium synthétique, une classe de produit différente d'un produit de comblement à l'acide hyaluronique
• 56 % de particules de CaHA et 44 % de gel vecteur en poids, avec une taille de particule de 25 à 45 microns
• Le gel vecteur se dissipe in vivo et est remplacé par une croissance de tissus mous, tandis que le CaHA reste au site d'injection
• Une durée d'au moins 12 mois pour toutes les indications approuvées, en tant que minimum démontré et non comme terme attendu
• Très viscoélastique, bien adapté à une injection sous-dermique et dermique profonde pour un effet volumateur important
• Peut être dilué 1:2 avec du sérum physiologique stérile pour les zones plus étendues telles que le décolleté
• Fourni stérile dans un sachet en aluminium scellé, en une seringue de 1,5 mL avec deux aiguilles 27G à paroi fine
• Marquage CE selon le règlement européen MDR 2017/745 via l'organisme notifié 0123, fourni avec une carte d'implant patient
• Fabriqué par Merz Aesthetics en Allemagne

Indications et usage professionnel

Indications principales

• Traitement des sillons nasogéniens
• Augmentation des pommettes
• Augmentation des mains pour corriger la perte de volume du dos des mains
• Restauration et correction des signes de perte de graisse du visage (lipoatrophie) chez les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine
• Rides modérées et sévères du décolleté, après dilution 1:2 avec du sérum physiologique stérile à 0,9 %

Usage professionnel

Radiesse doit être administré uniquement par des professionnels de santé dûment formés, qualifiés ou accrédités conformément à la législation nationale. Le produit est fourni stérile et apyrogène dans un sachet en aluminium scellé et est destiné exclusivement à un usage unique, pour un seul patient et un seul traitement, pour l'augmentation des tissus mous du derme profond et sous-dermique. La technique d'injection, le plan et le volume sont déterminés par le praticien traitant pour chaque patient. L'introduction de l'implant dans le système vasculaire peut entraîner une embolisation ou une thrombose, une occlusion des vaisseaux, une ischémie ou un infarctus; une attention particulière est donc requise lors de l'injection de produits de comblement des tissus mous. Le produit ne doit pas être restérilisé, et ne doit pas être utilisé si le sachet en aluminium est endommagé ou si la seringue est abîmée.

Zones de traitement

• Sillons nasogéniens
• Pommettes
• Dos des mains
• Zones de perte de graisse du visage (lipoatrophie) chez les personnes vivant avec le VIH
• Décolleté, après dilution 1:2 avec du sérum physiologique stérile à 0,9 %
• Non destiné aux rides glabellaires ni à la zone du nez, où une incidence plus élevée de nécrose localisée a été associée à l'injection

Profil du patient

Convient aux patients adultes jugés aptes par le praticien traitant. Radiesse est contre-indiqué en présence d'une inflammation ou d'une infection aiguë ou chronique touchant la zone à traiter; chez les personnes présentant des allergies sévères se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie, ou des antécédents ou la présence de multiples allergies sévères; chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants; chez les personnes sujettes aux affections cutanées inflammatoires ou ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques et des chéloïdes; et pendant la grossesse et l'allaitement. Il ne doit pas être implanté dans l'épiderme ni utilisé comme substitut cutané, et n'est pas destiné à la correction des rides glabellaires ou de la zone du nez. Pour l'augmentation des mains, la sécurité de l'injection dans le dos de la main n'a pas été étudiée chez les personnes de moins de 26 ans ou de plus de 79 ans, des volumes supérieurs à 3 mL par main lors d'une séance n'ont pas été étudiés, et la sécurité au-delà de un an au niveau des mains n'a pas été évaluée dans des essais cliniques.

Comment agit Radiesse ?

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Questions fréquentes