Radiesse

Radiesse ist ein steriles, latexfreies, pyrogenfreies, halbfestes, kohäsives injizierbares Implantat von Merz Aesthetics, entwickelt für die Augmentation von Weichgewebe in der tiefen Dermis und subdermal mit einer 27G-Nadel. Sein Gelträger wird in vivo abgebaut und durch Weichgewebswachstum ersetzt, während das Calciumhydroxylapatit an Ort und Stelle verbleibt, für eine langanhaltende, aber nicht permanente Wiederherstellung und Augmentation. Nach Gewicht besteht es zu 56 % aus synthetischen CaHA-Partikeln (25 bis 45 Mikrometer) und zu 44 % aus einem Träger aus sterilem Wasser für Injektionszwecke, Glycerin und Natriumcarboxymethylcellulose. Eine vorgefüllte 1,5-ml-Spritze und zwei dünnwandige 27G-Nadeln werden steril in einem versiegelten Folienbeutel geliefert, zur einmaligen Anwendung bei einer Person und in einer Behandlung.

• Implantat aus synthetischem Calciumhydroxylapatit, eine andere Produktklasse als ein Hyaluronsäure-Filler
• 56 % CaHA-Partikel und 44 % Gelträger nach Gewicht, mit einer Partikelgröße von 25 bis 45 Mikrometern
• Der Gelträger wird in vivo abgebaut und durch Weichgewebswachstum ersetzt, während das CaHA an der Injektionsstelle verbleibt
• Eine Haltbarkeit von mindestens 12 Monaten für alle zugelassenen Indikationen, als nachgewiesenes Minimum und nicht als erwarteter Endpunkt
• Hoch viskoelastisch und gut geeignet für die subdermale und tiefe dermale Platzierung mit deutlichem Volumeneffekt
• Kann für größere Areale wie das Dekolleté im Verhältnis 1:2 mit steriler Kochsalzlösung verdünnt werden
• Steril in einem versiegelten Folienbeutel geliefert, als eine 1,5-ml-Spritze mit zwei dünnwandigen 27G-Nadeln
• CE-gekennzeichnet gemäß EU-MDR 2017/745 über die Benannte Stelle 0123, mit Implantatausweis für den Patienten
• Hergestellt von Merz Aesthetics in den USA

Indikationen und professionelle Anwendung

Hauptindikationen

• Behandlung von Nasolabialfalten
• Augmentation der Wangen
• Augmentation der Hände zur Korrektur von Volumenverlust am Handrücken
• Wiederherstellung und Korrektur der Zeichen von Gesichtsfettverlust (Lipoatrophie) bei Menschen mit dem humanen Immundefizienz-Virus
• Mittelschwere und schwere Falten im Dekolleté, nach Verdünnung 1:2 mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung

Professionelle Anwendung

Radiesse darf nur von entsprechend geschulten medizinischen Fachkräften verabreicht werden, die nach nationalem Recht qualifiziert oder zugelassen sind. Das Produkt wird steril und pyrogenfrei in einem versiegelten Folienbeutel geliefert und ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung bei einer Person und in einer Behandlung bestimmt, für die Augmentation von Weichgewebe in der tiefen Dermis und subdermal. Injektionstechnik, Injektionsebene und Volumen legt der Behandler für jeden Patienten individuell fest. Das Einbringen des Implantats in das Gefäßsystem kann zu Embolisation oder Thrombose, Gefäßverschluss, Ischämie oder Infarkt führen; daher ist bei der Injektion von Weichgewebsfillern besondere Sorgfalt geboten. Das Produkt darf nicht resterilisiert werden und darf nicht verwendet werden, wenn der Folienbeutel beschädigt oder die Spritze defekt ist.

Behandlungsbereiche

• Nasolabialfalten
• Wangen
• Handrücken
• Areale mit Gesichtsfettverlust (Lipoatrophie) bei Menschen mit HIV
• Dekolleté, nach Verdünnung 1:2 mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung
• Nicht bestimmt für Glabellafalten oder den Nasenbereich, wo eine höhere Inzidenz lokaler Nekrosen mit der Injektion in Verbindung gebracht wurde

Patientenprofil

Geeignet für erwachsene Patienten, die vom Behandler als geeignet beurteilt wurden. Radiesse ist kontraindiziert bei akuter oder chronischer Entzündung oder Infektion im zu behandelnden Bereich; bei Personen mit schweren Allergien, die sich in einer Anaphylaxie in der Vorgeschichte äußern, oder mit multiplen schweren Allergien in der Vorgeschichte oder aktuell; bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile; bei Personen, die zu entzündlichen Hauterkrankungen oder zur Bildung hypertropher Narben und Keloide neigen; bei Personen mit Blutgerinnungsstörungen; sowie während der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen. Es darf nicht in die Epidermis implantiert oder als Hautersatz verwendet werden und ist nicht zur Korrektur von Glabellafalten oder des Nasenbereichs bestimmt. Bei der Augmentation der Hände wurde die Sicherheit der Injektion in den Handrücken bei Personen unter 26 oder über 79 Jahren nicht untersucht, Volumina über 3 ml pro Hand in einer Behandlungssitzung wurden nicht untersucht, und die Sicherheit über ein Jahr hinaus an der Hand wurde in klinischen Studien nicht geprüft.

Wie Radiesse wirkt

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Häufig gestellte Fragen