Radiesse (+) Lidocaine

Radiesse (+) Lidocaine ist ein steriles, latexfreies, pyrogenfreies, halbfestes, kohäsives injizierbares Implantat von Merz Aesthetics, entwickelt für die Augmentation von Weichgewebe in der tiefen Dermis und subdermal. Es eignet sich für die supraperiostale, subdermale und tiefe dermale Platzierung mit einer 27G-Nadel sowie für die tiefe Injektion mit stumpfer Kanüle an der Kieferlinie. Es besteht zu 30 % aus synthetischen CaHA-Partikeln (25 bis 45 Mikrometer) in 70 % Gelträger mit 0,3 % Lidocainhydrochlorid; der Träger wird in vivo abgebaut, während das CaHA verbleibt, für eine langanhaltende, aber nicht permanente Augmentation. Eine vorgefüllte 1,5-ml-Spritze und zwei dünnwandige 27G-Nadeln werden steril in einem versiegelten Folienbeutel geliefert, zur einmaligen Anwendung.

• Implantat aus synthetischem Calciumhydroxylapatit mit 0,3 % Lidocainhydrochlorid für eine kurzzeitige lokalanästhetische Wirkung während der Injektion
• 30 % CaHA-Partikel und 70 % Gelträger nach Volumen, mit einer Partikelgröße von 25 bis 45 Mikrometern
• Der Gelträger wird in vivo abgebaut und durch Weichgewebswachstum ersetzt, während das CaHA an der Injektionsstelle verbleibt
• Indiziert für die Kieferlinie und Marionettenfalten zusätzlich zu Nasolabialfalten, Wangen und Handrücken
• Eine Haltbarkeit von mindestens 12 Monaten für die Augmentation der Wangen, die Kieferlinie und die Augmentation der Hände, als nachgewiesene Mindestwerte und nicht als erwartete Endpunkte
• Gut geeignet für die supraperiostale, subdermale und tiefe dermale Platzierung; die Platzierung an der Kieferlinie mit stumpfer Kanüle wurde klinisch untersucht
• Steril in einem versiegelten Folienbeutel geliefert, als eine 1,5-ml-Spritze mit zwei dünnwandigen 27G-Nadeln
• CE-gekennzeichnet gemäß EU-MDR 2017/745 über die Benannte Stelle 0123, mit Implantatausweis für den Patienten
• Hergestellt von Merz Aesthetics in den USA

Indikationen und professionelle Anwendung

Hauptindikationen

• Behandlung von Nasolabialfalten
• Augmentation der Wangen
• Behandlung von Marionettenfalten
• Behandlung der Kieferlinie
• Augmentation der Hände zur Korrektur von Volumenverlust am Handrücken

Professionelle Anwendung

Radiesse (+) Lidocaine darf nur von entsprechend geschulten medizinischen Fachkräften verabreicht werden, die nach nationalem Recht qualifiziert oder zugelassen sind. Das Produkt wird steril und pyrogenfrei in einem versiegelten Folienbeutel geliefert und ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung bei einer Person und in einer Behandlung bestimmt, für die Augmentation von Weichgewebe in der tiefen Dermis und subdermal. Da diese Darreichungsform 0,3 % Lidocainhydrochlorid enthält, müssen Behandler vor der Anwendung eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Anästhetika vom Amid-Typ abklären. Injektionstechnik, Injektionsebene und Volumen legt der Behandler für jeden Patienten individuell fest. Das Einbringen des Implantats in das Gefäßsystem kann zu Embolisation, Gefäßverschluss, Ischämie oder Infarkt führen; daher ist bei der Injektion von Weichgewebsfillern besondere Sorgfalt geboten. Das Produkt darf nicht resterilisiert werden und darf nicht verwendet werden, wenn der Folienbeutel beschädigt oder die Spritze defekt ist.

Behandlungsbereiche

• Nasolabialfalten
• Wangen
• Marionettenfalten
• Kieferlinie
• Handrücken
• Nicht bestimmt für Glabellafalten oder den Nasenbereich, wo eine höhere Inzidenz lokaler Nekrosen mit der Injektion in Verbindung gebracht wurde

Patientenprofil

Geeignet für erwachsene Patienten, die vom Behandler als geeignet beurteilt wurden. Radiesse (+) Lidocaine ist kontraindiziert bei akuter oder chronischer Entzündung oder Infektion im zu behandelnden Bereich; bei Personen mit schweren Allergien, die sich in einer Anaphylaxie in der Vorgeschichte äußern, oder mit multiplen schweren Allergien in der Vorgeschichte oder aktuell; bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile; bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Anästhetika vom Amid-Typ; bei Personen, die zu entzündlichen Hauterkrankungen oder zur Bildung hypertropher Narben und Keloide neigen; bei Personen mit Blutgerinnungsstörungen; bei Personen unter 18 Jahren; sowie während der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen. Es darf nicht in die Epidermis implantiert oder als Hautersatz verwendet werden und ist nicht zur Korrektur von Glabellafalten oder des Nasenbereichs bestimmt. Bei der Augmentation der Hände wurde die Sicherheit der Injektion in den Handrücken bei Personen unter 26 oder über 79 Jahren nicht untersucht, Volumina über 3 ml pro Hand in einer Behandlungssitzung wurden nicht untersucht, und die Sicherheit über zwei Jahre hinaus an der Hand wurde in klinischen Studien nicht geprüft.

Wie Radiesse (+) Lidocaine wirkt

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Häufig gestellte Fragen